Udział w badaniach klinicznych - czego się boimy?

[acherontia styx]

W związku z tym że to u mnie temat na czasie to mnie natchnęło do założenia tematu.

Wiadomo, badań klinicznych, również nad lekami p/depresyjnymi mamy od groma, ośrodki badawcze prowadzące takie badania też wyrastają jak grzyby po deszczu i tak się zastanawiam.... Np. pacjenci reumatologiczni to walą drzwiami i oknami do takich ośrodków i sami szukają badań do których jest kwalifikacja.

A co np. z pacjentami z depresją? 

Zastanawia mnie skąd taka rozbieżność w zainteresowaniu wypróbowaniem nowych leków. Tym bardziej, że tak na prawdę jedyne czym ryzykujemy biorąc udział w takich badaniach to tym, że zostaniemy bez leku, bo trafimy do grupy placebo (a są nawet badania, gdzie grupy placebo nie ma w ogóle i grupa kontrolna też dostaje jakiś lek, inny, będący już w obrocie ale jest to lek). W przypadkach gdzie dostępne leki na kogoś nie działają, albo ma stwierdzoną lekooporność to na logikę, sorry, ale żadna strata i żadne ryzyko.

Tym bardziej, że do wielu badań nie trzeba odstawiać dotychczas branych leków.  No więc skąd ten lęk i te obawy? 

 

Teraz napiszę na swoim przykładzie. Zaczynam kwalifikacje do badania nad nowym antydepresantem, który nie jest jeszcze w obrocie nigdzie, w żadnym kraju. Lek to nie jest żaden SSRI/SNRI bo nietypowo, ma działać na receptor opioidowy. Poza koniecznością odstawienia stabilizatora, który mnie dyskwalifikuje na wejściu, pozostałe leki antydepresyjne zostają bez zmian, będę je brać tak jak brałam do tej pory nawet jeśli  się zakwalifikuję. No więc jak widać niewielki "koszt". 

Zdaję sobie sprawę, że moje podejście jest pewnie nietypowe, bo ja to robię bardziej "for fun" i mnie nie trzeba namawiać na takie "szalone" eksperymenty, bo wiadomo, że się zgodzę prawdopodobnie, chyba że coś mi ewidentnie nie podpasuje i jest to jakaś bardzo wczesna faza badań (np. I z VI), ale no raczej jestem w mniejszości.

 

A jak jest z Wami? Skorzystalibyście? Czy jednak w myśl zasady lepsze bagno znane niż nieznane "lęk przed nieznanym" by wygrał?

 

 

Edytowane 15 Listopada 2023 przez acherontia styx

[acherontia styx]

Godzinę temu, 94. napisał(a):

Bałbym się, że poczułbym się jeszcze gorzej i bym dostał jakichś myśli samobójczych

Myśli samobójcze akurat są skutkiem ubocznym wymienionym  w ulotce 90% leków stosowanych w psychiatrii, także teoretycznie rzecz biorąc większa szansa, że pojawią się po leku przepisanym Ci przez lekarza i kupionym w aptece, niż po takim, który otrzymujesz z ośrodka badawczego 

[nieprzenikniona]

Mi się wydaje, że po prostu informacja o badaniach klinicznych leków na depresję jest mało dostępna dla przeciętnego człowieka…np widzę po sobie, że fb personalizuje mi np co chwilę jakieś info o badaniach klinicznych nad toczniem a o antydepresantach nie mignęło mi jeszcze nigdy nic  

[acherontia styx]

@nieprzenikniona to chyba mamy jakiś inny algorytm bo mi jak wyskakują reklamy badań klinicznych, a raczej ośrodków to na wszelkie możliwe choroby, włącznie z astmą (nie, nie mam astmy i nie mam bladego pojęcia czemu algorytm twierdzi, że może mi się przydać informacja o takim badaniu). No ale fakt, że ja mam trochę ułatwiony dostęp bo moja lekarka ma swój ośrodek badań klinicznych i jak się coś trafi odpowiedniego to mi mówi i sama pyta czy chce.

Z tym, że nadal ja mam wrażenie, że jednak po stronie ludzi jest dużo lęku przed nieznanym lekiem i chyba sama świadomość, że  jeśli jest to podwójnie ślepa próba to nikt z kim masz kontakt w ośrodku nie wie co dostajesz, nawet lekarz. Nawet ostatnio gadałam o tym z moją lekarką, ale w sumie do żadnych konkretnych wniosków nie doszłyśmy bo to była rozmowa pomiędzy stwierdzeniem "dajemy skierowanie do szpitala" (nie dajemy), w grudniu rusza program lekowy Spravato ("to może jednak dajemy to skierowanie?"), a stwierdzeniem, że do dupy bo jak mnie ma włączyć do badania to musimy odstawić stabilizator  czyli w sumie normalna wizyta dzień, jak co dzień  nawet recepty żadnej mi nie wypisała, a po to przyszłam 

Edytowane 15 Listopada 2023 przez acherontia styx

[nieprzenikniona]

@acherontia styx No możemy mieć inny algorytm bo Ty jednak w medycynie siedzisz więc u Ciebie to branżowo się pokazują info  ja piszę z doświadczenia osoby która gdzieś tam przegląda zarówno profile o tematyce zaburzeń psychicznych i chorób autoimmunologicznych, i o ile w pierwszym przypadku mam pełno „reklam” gabinetów psychoterapeutycznych etc to jednak nigdy nie było nic o badaniach klinicznych nad jakimkolwiek lekiem antydepresyjnym…No a jeśli chodzi o tocznia etc to co chwilę coś widzę  

 

A jeśli chodzi o badania (niekliniczne co prawda) to zapisałam się do badania osobowości borderline - terapeutka, która nadzoruje to badanie napisała mi, ze grupa badawcza będzie zbierana w grudniu…w sumie jestem ciekawa na czym to polega, myślałam ze starczy jakiś wywiad i tyle, także po co jakaś grupa?

[acherontia styx]

@nieprzenikniona, to zaobserwuj, polub czy co tam robisz z tym firmy w stylu Synexus i/lub ThermoFisher, Jannsen (on ma dużo badań leków psychiatrycznych, na chwilę obecną mają na pewno 2 trwające) czy IQIVA, oni prowadzą badania nad lekami na różne choroby, a Synexus jest akurat dużym ośrodkiem badawczym i oni są w całej Polsce w różnych miastach. Ogólnie masa jest tych firm, ja też wszystkich nie znam/nie pamiętam, z takich co sponsorują reumatologiczne to jeszcze Parexel na pewno.

A jak chce się poszukać czy w ogóle jakieś badanie jest prowadzone w Polsce nad daną chorobą to najlepiej na  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search  i w filtrach pozaznaczać tylko, że trwające i kraj. Z tym, że tu nazwę choroby trzeba po angielsku i od razu się przy danym badaniu pojawia skrócony protokół, kryteria włączenia, wyłączenia, etc.

 

1 godzinę temu, nieprzenikniona napisał(a):

A jeśli chodzi o badania (niekliniczne co prawda) to zapisałam się do badania osobowości borderline - terapeutka, która nadzoruje to badanie napisała mi, ze grupa badawcza będzie zbierana w grudniu…w sumie jestem ciekawa na czym to polega, myślałam ze starczy jakiś wywiad i tyle, także po co jakaś grupa?

Hmmm....ciekawe. 

No z tą grupą to ja się nie dziwię, bo borderline na podstawie samego wywiadu nikt nie zdiagnozuje ani nic. 

Dawaj znać jak to wygląda jak już ruszy.

Swoją drogą odechciało mi się tych moich badań po tym jak usłyszałam ile średnio jedna wizyta będzie trwała. Zakładałam, że screening tylko będzie długo bo to wiadomo, ale gadałam z koordynatorką i jak mi powiedziała, że sama randomizacja to będzie ok. 4h to kurna ja umrę z nudów na tym końcu świata  

No i standardowo, drażni mnie fakt, że nawet po zakończeniu tego etapu nie będę wiedziała co dostawałam  ale kolejny etap już jest na zasadzie otwartej próby to będę wiedziała czy dają mi cukier w tabletce czy lek  o ile mnie sponsor zechce dalej, w kolejnym etapie

Edytowane 16 Listopada 2023 przez acherontia styx

[nieprzenikniona]

57 minut temu, acherontia styx napisał(a):

 

 

Hmmm....ciekawe. 

No z tą grupą to ja się nie dziwię, bo borderline na podstawie samego wywiadu nikt nie zdiagnozuje ani nic. 

Dawaj znać jak to wygląda jak już ruszy.

Tzn to jest badanie dla osób ze zdiagnozowanym już bpd a ja mam to w papierach szpitalnych no i cały czas w IKP  dlatego nie wiem po co ma się zebrać grupa, myślałam, że to raczej będzie jednorazowy wywiad (Ew skonkretyzowany w jakąś stronę bo nie wiem w sumie co chcą dokładnie zbadać) - tyle wiem z fb:

 

„Dr hab. Monika Talarowska (Monika Talarowska) wraz z doktorantką Małgorzatą Juraś-Darowny poszukują chętnych osób z diagnozą zaburzenia osobowości borderline do udziału w badaniu naukowym:
➡ osoby w wieku 18-45 lat, u których rozpoznanie BPD zostało postawione przez lekarza psychiatrę lub psychologa.
 
"Będziemy wdzięczne za każdą pomoc!
 
Osoby, które mogą pomóc proszę o przesłanie do mnie wiadomości przez mój profil na Facebooku - Monika Talarowska 
Aby uwiarygodnić badanie, dołączam link do mojego profilu na stronie Uniwersytetu Łódzkiego - https://www.uni.lodz.pl/pracownicy/monika-talarowska "

 

zobaczymy co z tego wyniknie

 

a co do brania udziału w badaniach klinicznych leków to właśnie też czas mnie głównie odstrasza, ja już ledwo daję radę z pracą, domem i terapią…

[acherontia styx]

@nieprzenikniona to badanie u mnie trwa tylko 43 dni z czego na 7 wizyt 3 są zdalne także do przeżycia, ale pomarudzić i tak muszę

[proks]

Archeo, powiedz co to za substancję będą badać?

[acherontia styx]

45 minut temu, proks napisał(a):

Archeo, powiedz co to za substancję będą badać?

priv

Edytowane 19 Listopada 2023 przez acherontia styx

[acherontia styx]

Żarty o tym, że pacjent w badaniach klinicznych jest najpilniej strzeżonym pacjentem okazują się prawdą. Zabawną ale prawdą. 

Uwaga: z domu do ośrodka badawczego mam ok. 50 km. Koszty dojazdu są zwracane. Mogę sobie nawet taksówką jeździć do tego ośrodka (koszt ok. 300zł) i mi za to zwrócą bez gadania  autentycznie dostałam dzisiaj pieniądze do ręki, żebym mogła wrócić taksówką. Co prawda wybiłam im ten pomysł z głowy stwierdzając, że ochvjeli chyba i oddałam tę kasę, ale tak się dba o pacjentów w badaniach klinicznych 

Edytowane 24 Listopada 2023 przez acherontia styx

[Hooded Spirit]

W dniu 24.11.2023 o 19:18, acherontia styx napisał(a):

Żarty o tym, że pacjent w badaniach klinicznych jest najpilniej strzeżonym pacjentem okazują się prawdą. Zabawną ale prawdą. 

Uwaga: z domu do ośrodka badawczego mam ok. 50 km. Koszty dojazdu są zwracane. Mogę sobie nawet taksówką jeździć do tego ośrodka (koszt ok. 300zł) i mi za to zwrócą bez gadania  autentycznie dostałam dzisiaj pieniądze do ręki, żebym mogła wrócić taksówką. Co prawda wybiłam im ten pomysł z głowy stwierdzając, że ochvjeli chyba i oddałam tę kasę, ale tak się dba o pacjentów w badaniach klinicznych 

 

Kiedyś czytałem, że w Stanach Zjednoczonych można na tym nieźle zarobić. o ile mnie pamięć nie myli to czytałem o kwotach rzędu 5 tys dolarów/miesięcznie. 

Edytowane 29 Listopada 2023 przez Hooded Spirit

[acherontia styx]

20 godzin temu, Hooded Spirit napisał(a):

 

Kiedyś czytałem, że w Stanach Zjednoczonych można na tym nieźle zarobić. o ile mnie pamięć nie myli to czytałem o kwotach rzędu 5 tys dolarów/miesięcznie. 

Nikt nie płaci za udział w badaniu. Robisz to dobrowolnie i totalnie bezpłatnie, poza zwrotami kosztów dojazdu do/z ośrodka.

[acherontia styx]

Aktualizacja z mojego udziału w badaniu klinicznym: jestem po kwalifikacji i po randomizacji i od wczoraj biorę lek (lub placebo, bo tego nie wiem).

Wnioski po kwalifikacji: przy drugiej ocenie wywiadu sama na siebie nałożyłam jakąś chorą presję, że nie mogę dać się wyrzucić z badania klinicznego i nie dałam czyli cel osiągnięty, ale oczywiście "odchorowałam" to

Oczywiście nie do każdego badania jest tak trudna kwalifikacja (w mojej ocenie była trudna i nie do końca miarodajna co potwierdza nawet moja lekarka), przeważnie te kryteria są łagodniejsze. Tutaj nawet procent zdyskwalifikowanych osób pokazuje, że no sponsor trochę zaczyna odcinać gałąź na której siedzi i będzie coś zmieniał, bo ludzie odpadają jeden po drugim i jeśli tak to będzie nadal wyglądać nie uzbiera wymaganej ilości osób przez długi czas..

 

Co do samego leku: po 2 dawkach zero objawów ubocznych, zero czegokolwiek  w przypadku tego leku i etapu badania na którym jestem akurat to jeszcze nic nie znaczy, bo jak się poczyta wypowiedzi osób z innych krajów, które są już na dalszych etapach badania i biorą na pewno lek to też opisują że nie miały żadnych skutków ubocznych, a różnicę w samopoczuciu odczuwają na plus. 

Na tym etapie nie dowiem się co dostaję (lek czy placebo), po zakończeniu tego etapu też nie. Najwcześniej kiedy ujawnią taką informacje, to po zakończeniu badań nad lekiem (czyli za kilka lat), ale nawet nie mam zamiaru o to wnioskować, bo ten etap traktuje jako rozgrzewkę przed kolejnym, który jest już otwartą próbą i tam wszyscy uczestnicy będą dostawali lek

 

 

[nieprzenikniona]

W dniu 16.11.2023 o 17:06, acherontia styx napisał(a):

@nieprzenikniona, to zaobserwuj, polub czy co tam robisz z tym firmy w stylu Synexus i/lub ThermoFisher, Jannsen (on ma dużo badań leków psychiatrycznych, na chwilę obecną mają na pewno 2 trwające) czy IQIVA, oni prowadzą badania nad lekami na różne choroby, a Synexus jest akurat dużym ośrodkiem badawczym i oni są w całej Polsce w różnych miastach. Ogólnie masa jest tych firm, ja też wszystkich nie znam/nie pamiętam, z takich co sponsorują reumatologiczne to jeszcze Parexel na pewno.

A jak chce się poszukać czy w ogóle jakieś badanie jest prowadzone w Polsce nad daną chorobą to najlepiej na  https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search  i w filtrach pozaznaczać tylko, że trwające i kraj. Z tym, że tu nazwę choroby trzeba po angielsku i od razu się przy danym badaniu pojawia skrócony protokół, kryteria włączenia, wyłączenia, etc.

 

Hmmm....ciekawe. 

No z tą grupą to ja się nie dziwię, bo borderline na podstawie samego wywiadu nikt nie zdiagnozuje ani nic. 

Dawaj znać jak to wygląda jak już ruszy.

Byłam w grudniu na tym badaniu, pobrali mi dwie fiolki krwi i dostałam do domu kilka testów do wypełnienia (depresji,skali lęku, skali objawów bpd i schematów younga). Generalnie w badaniu chodzi o ustalenie związku pomiędzy oksytocyną a nasileniem bpd. 

Dzisiaj dostałam na messengerze wyniki testów papierowych z których wyszło:

„Skala oceniająca objawy borderline, rzeczywiście jest podwyższona. Nie jest to wynik b. wysoki, ale spełnia kryteria BPD.

Dosyć wysokie ma Pani wyniki w skali lęku, jako stałej cechy osobowości. Co pasuje do BPD i oznacza, wzmożoną gotowość do reakcji lękowych.
Skala depresji w momencie rozwiązywani - 23 pkt., czyli łagodne nasilenie objawów (stan na grudzień).

I wreszczie w schematach, które tłumaczą pochodzenie objawów, najwyższe wyniki ma Pani w skali: opuszczenie emocjonalne; nieufność, podporządkowanie; i pesymizm.

Co też układa się w całość w BPD.„

 

indywidualnych wyników badań z krwi nie poznam, dopiero sumaryczne jak pojawi się publikacja naukowa (ale nawet nie zapytałam kiedy).

Niewiele to zmieniło w moim życiu ale może przysłużę się jakoś nauce chociaż

[acherontia styx]

3 minuty temu, nieprzenikniona napisał(a):

Skala depresji w momencie rozwiązywani

Którą skalę rozwiązywałaś? O nazwę mi chodzi.

[nieprzenikniona]

2 minuty temu, acherontia styx napisał(a):

Którą skalę rozwiązywałaś? O nazwę mi chodzi.

Chyba Becka ale głowy sobie nie dam uciąć

[acherontia styx]

17 godzin temu, nieprzenikniona napisał(a):

Chyba Becka ale głowy sobie nie dam uciąć

A to ja miałam inną skalę robioną. Znaczy się łącznie to ja miałam z 10 skal robionych do badania klinicznego 

[nieprzenikniona]

Godzinę temu, acherontia styx napisał(a):

A to ja miałam inną skalę robioną. Znaczy się łącznie to ja miałam z 10 skal robionych do badania klinicznego 

No tutaj ta skala depresji to chyba najmniej istotna - tzn dla badania, u Ciebie to jednak typowo pod depresję

[acherontia styx]

10 godzin temu, nieprzenikniona napisał(a):

No tutaj ta skala depresji to chyba najmniej istotna - tzn dla badania, u Ciebie to jednak typowo pod depresję

No ja już nie biorę udziału w badaniu. Sama się zdyskwalifikowałam, świadomie i celowo przy skali depresji odpowiedziałam na część pytań w taki sposób, że to była pewna dyskwalifikacja. Ale to długa historia bo tam kilka rzeczy było nie tak  

[nieprzenikniona]

Godzinę temu, acherontia styx napisał(a):

No ja już nie biorę udziału w badaniu. Sama się zdyskwalifikowałam, świadomie i celowo przy skali depresji odpowiedziałam na część pytań w taki sposób, że to była pewna dyskwalifikacja. Ale to długa historia bo tam kilka rzeczy było nie tak  

A to nie jesteś w jakimś badaniu klinicznym? Pisałaś, że bierzesz lek/placebo?