AGOMELATYNA (Agolek, Agomelatine Adamed/ G.L.Pharma/+pharma, Agomelatyna Egis, Lamegom, Sedival, Symago)

[Kalebx3 Gorliwy]

Czy ktoś się orientuje kiedy zawitają na rynku generyki tego leku w bardziej przystępnych cenach ( zapewne) niż obecnie ?

Jakimś dużym cudem wpadło mi w ręce jedno opakowanie tego leku. I twierdzę ( biorąc po 12,5mg na noc), że lek naprawdę ma potencjał ,podnosi rano nastrój ,uspokaja.Podoba mi się . Lek inny od wszystkiego.Już zacieram ręce...to nowa jakość w psycholeczeniu.

[tahela]

Wklejak komu się chce niech czyta:

ja przeczytałam:).

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VALDOXAN

 

 

 

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Valdoxan?

 

Preparat Valdoxan jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę. Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowo-żółtych podłużnych tabletek (25 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Valdoxan?

 

Preparat Valdoxan stosowany jest w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych. Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich codzienne funkcjonowanie. Często występującymi objawami są przygnębienie, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, niepokój oraz zmiany masy ciała.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Valdoxan?

 

Zalecana dawka preparatu Valdoxan wynosi jedną tabletkę raz na dobę przed snem, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów depresji, lekarz może zwiększyć dawkę preparatu do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem. Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.

Na początku leczenia oraz po 6, 12 i 24 tygodniach leczenia należy skontrolować czynność wątroby, wykonując badania laboratoryjne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, również należy skontrolować jej czynność. Jeśli stwierdzona zostanie podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, należy przerwać leczenie. Badania krwi należy powtarzać następnie do momentu powrotu aktywności enzymów do wartości prawidłowych.

Ponieważ u pacjentów powyżej 65. roku życia nie wykazano w jasny sposób korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan, w tej grupie wiekowej preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności. Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa preparat Valdoxan?

 

Substancja czynna preparatu Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym. Działa ona w dwóch mechanizmach, zarówno poprzez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, które w prawidłowych warunkach są aktywowane przez melatoninę, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C, które w prawidłowych warunkach są aktywowane przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminę (nazywaną również serotoniną). Uważa się, że działanie preparatu prowadzi do zwiększenia stężeń dopaminy i noradrenaliny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Wydaje się, że działanie to powoduje poprawę w zakresie objawów depresji. Preparat Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.

Jak badano preparat Valdoxan?

 

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Valdoxan zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Valdoxan porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją. W trzech z badań uczestniczyli pacjenci przyjmujący inne leki przeciwdepresyjne – fluoksetynę lub paroksetynę – stanowiące czynne substancje porównawcze. W badaniach wydzielono grupę, w której pacjenci przyjmowali czynny lek porównawczy, w celu sprawdzenia, czy badania zapewniały możliwość oceny skuteczności preparatów w leczeniu depresji. Główną miarą skuteczności leczenia w pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D). Firma przedstawiła również wyniki innych badań, w których preparat Valdoxan porównywano z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).

W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność preparatu Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotowi objawów w grupie 706 pacjentów, u których uzyskano ustąpienie zaburzeń depresyjnych dzięki zastosowaniu preparatu Valdoxan. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których podczas leczenia trwającego od 24 do 26 tygodni wystąpił nawrót objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?

 

W dwóch krótkoterminowych badaniach, w których nie stosowano czynnej substancji porównawczej, wykazano, że preparat Valdoxan był skuteczniejszy od placebo. W kolejnych trzech badaniach, w których stosowano czynną substancję porównawczą, nie zaobserwowano różnic w uzyskanej punktacji pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Valdoxan, a pacjentami przyjmującymi placebo. Jednakże w dwóch z tych badań nie wykazano działania fluoksetyny bądź paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników. Dodatkowe badanie wykazało, że agomelatyna jest skuteczniejsza od sertraliny. Różnica w zakresie punktacji HAM-D po sześciu tygodniach wynosiła 1,68.

W pierwszym z badań długoterminowych nie zaobserwowano różnic pomiędzy preparatem Valdoxan a placebo w odniesieniu do zapobiegania nawrotom objawów podczas leczenia trwającego 26 tygodni. Jednakże w drugim badaniu wykazano, że objawy powróciły u 21% pacjentów przyjmujących preparat Valdoxan przez 24 tygodnie (34 ze 165 pacjentów), w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo (72 ze 174 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Valdoxan?

 

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valdoxan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrenowe bóle głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (w górnej części brzucha), nadmierna potliwość, bóle kręgosłupa, wyczerpanie (zmęczenie), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz uczucie niepokoju. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i występuje podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia. Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być związane z zaburzeniami depresyjnymi pacjenta, a nie z działaniem preparatu Valdoxan. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Valdoxan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby (włóknienie w wątrobie) lub czynna choroba wątroby. Preparatu nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm preparatu Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).

Preparatu Valdoxan nie należy stosować u osób starszych z otępieniem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valdoxan?

 

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan podczas leczenia depresji mogą być mniejsze, jeśli porówna się go z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednak ze względu na fakt, że preparat posiada nowy mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że preparat Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan przewyższają ryzyko w przypadku leczenia ciężkich zaburzeń depresyjnych u osób dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valdoxan?

 

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu wytwórca preparatu Valdoxan zapewni lekarzom przepisującym ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych. Zawarte w nich zostaną objaśnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem możliwego wpływu na wątrobę i interakcji z innymi lekami.

Inne informacje dotyczące preparatu Valdoxan:

 

W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servier pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

[sirsultan]

sirsultan,

a skad ty iesz jak na kogos coś zadziała kązdy organizm jest inny a Ty co czarnoksięznik bo na ciebie podizałao to na innych tez musi, mądrala

Istota mojej wypowiedzi bylo to, iz ludzie nie probujacy tego specyfiku nie powinni sie wypowiadac. Osobiscie probowalem tylko kilka dni, czulem sie na przemian gorzej/lepiej, wiec nie jestem w stanie jednoznacznie stwierdzic. Czemu przerwalem? Piwka za duzo zaczalem pic i nie chcialem ryzykowac watrobki. Pozdrawiam!

 

P.S.: Dobre sny sa po Valdoxanie, koszmary rowniez, ale bardzo realne! :)

[Gość]

Zakupiłem dwa opakowania Valdoxanu za 160zł,będe go testował wraz z tianeptyną.

[amanter]

Koniecznie zdawaj relacje

[Gość]

Pierwsza noc na ago za mną-nie spałem spokojnie,sny miałem niezwykle wyraziste i pokręcone,rano nie jestem senny,może troszke ale zdecydowanie mniej niż na mircie/mianserynie-w nastroju nic jak narazie nie drgnęło na plus.Zobacze co będzie dalej.

[Siding Spring]

a no powodzenia.. Ja mam w domu jeszcze agomelatyne. Pewnie przeterminowana z rok ale musi jeszcze dzialac. Ciekawe jak bedziesz mial z nia doswiadczenia. Kiedys wzielem z 7 tabletek i jedyne co pamietam to calkowita bezsennosc ale i inne problemy wtedy mialem..

 

 

Marek wiem ze siedzisz w temacie. Moglbys dokladnie opisac mechanizm dzialania agomelatyny? Rzeczywiscie powoduje uwalnianie dopaminy w jakis tam rejonach mozgu? I czy te dzialanie jest silne? No i jak wypadaja badania agomelatyny a takze opinie osob bioracych ja.

 

 

Ja liczylbym na poprawe motywacjii z uwielnieniem emocjii ale czy to mozliwe po niej?

[Gość]

lubudubu agomelatyna zwiększa wydzielanie DA i NE w korze przedczołowej poprzez mechanizm blokady receptora 5HT2c,chciałem dołączyć fluoksetyne do ago właśnie po to by spotencjalizować blokade 5HT2c jako że fluoksetyna też posiada działanie blokujące na ten receptor-prawdopodobnie blokada tego receptora podobnie jak jego pobudzanie downreguluje go,zatem z czasem na ago może spaść jego zagęszczenie na receptorze postsynaptycznym co jest również korzystne przeciwdepresyjnie. Motywacja i napęd na ago może ulegnąć poprawie właśnie dzięki mechanizmowi blokady 5HT2c.Działanie ago na ten receptor jest umiarkowane ale wystarczające by uwalniać DA i NE,potencjalizacja ago o fluo może istotnie zwiększać antagonistyczny wpływ na 5HT2c.

[Siding Spring]

no to ciekawe dzialanie. W koncu dziala na tak upragniona wszystkich dopamine;).

 

Chociaz z drugiej strony to dopamina tez nie jest taka sama wszedzie. Rozne szlaki i takie tam. Najlepiej zeby lek dzialal na te struktury mozgu ktore odpowiadaja za motywacje,kreatywnosc, zwiekszenie intensywnosci odczuwania przyjemnosci..Tak zeby zmienil czlowieka w pelnego marzen,celow,checi i ambicjii,empatii.. Czekajcie...Czy Ty w ogole mozliwe?:). Doszly mnie sluchy ze to gdzies w szlaku mezolimbicznym takie cuda moga sie dziac.

 

Chyba nie tak bedzie dzialac ago:)

[Gość]

Receptory 5HT2c są bardzo obficie rozmieszczone także w układzie nagrody ,to że agomelatyna głównie poprzez blokade tychże receptorów działa w korze przedczołowej nie oznacza że nie działa także w układzie nagrody:)na dopamine w tym układzie oddziałuje tianeptyna

[Lord Cappuccino]

Marek1977, A jakbyś skomentował rolę fluoksetyny w dawce ≥60mg w leczeniu otyłości, binge-eating disorder, bulimii? Fluoksetyna słynie powszechnie z anoreksjogennego wpływu, zmniejszania apetytu i masy ciała itp. Tymczasem na chłopski rozum przeczy to nieco logice zważywszy, że jest antagonistą receptorów 5-HT2c- (jak typowe "tuczniki"- mianseryna/mirtazapina, olanzapina) co powinno zwiekszać łaknienie. Wiele osób twierdzi, ze ma po fluoksetynie wilczy apetyt. Jak to wyjaśnić?

[Siding Spring]

Sprobujemy zobaczymy. Na ssri nie mam co liczyc. Na snri tez nie (tutaj oprocz zamulki dochodzi cholerna agresja i nerwowosc). Na tlpd wlasciwie tez nie. Stabilizatory nastroju, neuroleptyki odpadaja. Godne rozpatrzenia sa tylko agomelatyna, selegilina, i tianeptyna o ktorej wlasnie pisales.

 

Mam okropny problem z motywacja, zero ambicji, zero checi, szybka męczliwosc, splycenie emocjonalne, jedna wielka czarna dziura. Serotoninowce nie dzialaja motywacyjne. Pozwalaja tylko nie przejmowac sie tym ze sie nic nie robi resetujac resztki uczuc i czlowieczenstwa.

 

Te leki o ktorych pisalem to chyba jedyna opcja..chociaz znajac zycie nie ma co sie napalac aczkolwiek sprobowac mozna ,czekajac przy tym ze kiedys pojawi sie cos co rzeczywiscie uderzy w nasze problemy.

 

 

Dzieki Marek za odpowiedz i czekam na dalsze relacje w sprawie ago. Powodzenia.

 

 

 

 

No i jeszcze pytanie na koniec. Czy polaczenie agomelatyny i tianeptyny ma sens? Dzialanie bedzie sie jakos uzupelnialo?

[Gość]

Czytałem wypowiedzi człowieka który brał kombinacje ago i tianeptyny i był zadowolony,co do interakcji miedzy tymi lekami to raczej można być spokojnym,tianeptyna bowiem nie oddziałuje z cytochromem P-450.

[Siding Spring]

a wiec moze wyprobuje takiego miks 25 mg ago na noc i z rana i w poludnie coaxil....moze nie umre a noz widelec obudza sie we mnie uczucia...;/

[tiktalk]

lubudubu jeszcze zostaje moklobemid ale on nie działa jakoś mocno przeciwlękowo przynajmniej na mnie ale za to jego dopaminowe działanie chwale. Teraz jestem na 450 mg, próbowałem 2 dni na 750 mg ale dziwnie się czułem niby pozytywnie nastawiony ale strasznie rozkojarzony i miałem problemy z pamięcią :]

[Mojenowezycie]

Dzień dobry, jestem tu nowy, chociaz problem nowy nie jest. Jestem po czteroletnim ciągu narkotykowym, który zamieniłem na ciąg benzo. Odstawiłem dragi z dnia na dzień i leczyłem syndrom końskimi dawkami Xanaxu co doprowadzilo do silnego uzaleznienia od tego drugiego.

Ponad pol roku temu z dnia na dzien odstawilem wszystko. Syndrom byl najwiekszym piekłem, jaki przezylem w zyciu, smialo moge stwierdzic, ze nigdy nie przezylem nic gorszego. Jednoczesnie z zazywaniem benzo bylem na seroxacie. Oczwiscie depresja, lęki, bezsenność - klasyki.

Ostatnio zazywalem seroxat rownoczesnie ze Stilnoxem, jednak lęk przez uzaleznieniem powodowal, ze to drugie w sposob mocno ograniczony. Do tego nie bylem zadowolony z seroxatu, moze zbyt wiele oczekuje od leku, ale lekarz sprowadzil mnie na ziemi mowiac, ze moze 20% wyciagnie ze mnie, reszta to moja ciezka praca, jestem takze na psychoterapii w osrodku dla uzaleznionych.

Postanowilismy zmienic terapie i przerzucic sie na Valdoxan. Ostatni Seroxat wzialem w niedziele rano, we wtorek na noc wzialem pierwszy Valdo. Zasnalem jak dziecko moze pol godziny po zazyciu, niestety przy wlaczonej muzyce i swietle, co spowodowalo, ze wybudzilem siepo dwoch godzinach i przewalalem sie. Sen byl pozniej plytki, ale bardzo ciekawe marzenia (troche jak po Stilnoxie). Rano niezbyt przyjemnie, jakies delikatne lęki i rozdraznienie, ale w sumie do przezycia. Wczoraj druga tabletka i to samo. Dobrze zasnalem, i wybudzam sie. Jest 4:40, a ja nie spie, na szczescie nienwstaje do fabryki. Wiem, ze to bardzo swieze, ale przezywam ten nowy lek, nowa nadzieja, a to za oknem nie pomaga za bardzo. Jestem z siebie dumny, minelo pol roku mojej trzezwosci, wielu wyrzeczen, walka trwa, chyba ją wygram. Dodam, ze lekarz zapisal mi jednoczesnie Iporel (nawet niewiem, co to jest, nie chce juz sie nakrecac skutkami ubocznymi). Postanowilem odstawic calkowicie alko, zeby nie masakrowac watroby bardziej. Chcialbym jeszcze dodac, ze przedwczoraj wieczorem czulem sie genialnie (po odstawieniu Sero i przed zazyciem Valdo), zaczalem sie zastanawiac, czy te leki przypadkiem nie szkodza mi bardziej, niz pomagaja? Przepraszam za lakonicznosc, chaos i brak polskich liter, przejety jestem troche, ze sie tym z Wami dziele. Jezeli zechcecie moge dzielic sie wrazeniami. Teraz sprobuje zasnąć. Trzymajcie się, i nie dajcie chorobie. To siedzi tylko w naszych głowach! Wiosna idzie .

[Siding Spring]

wiem tiktalk. Tez mam moklobemid na uwadze. Na pewno warto wypriobowac jak ktos ma takie a inne skutku uboczne na ssri.

[Lord Cappuccino]

Podtrzymuję to co pisali poprzednicy. W grę imho wchodzi raczej tylko moklo, selegilina, tianeptyna, ago, ewentualnie bupropion.

[Siding Spring]

To czemu fluo w podpisie?:)

 

Selegiline wspominam raczej jako duze poklady nerwowosci i agresjii. Ale byc moze za krotko bralem. (3 dni) i z czasem zmienila by swoje dzialanie.

[Lord Cappuccino]

To czemu fluo w podpisie?:)

 

Miałem na myśli generalnie Twój przypadek i kiepską osobnicza tolerancje na SSRI. Też nie przepadam za serotoninowcami, ale fluo mi akurat ładnie kasuje apetyt i zmniejsza objawy ZOK- co jest dla mnie bardzo pożądane.

[Siding Spring]

Rozumiem. Mnie wprowadzala w lekki stan zombie..aczkolwiek nie w takim stopniu jak w przypadku paroksetyny czy citalopramu. No i sennosc i zamulka,wczesne kladzenie sie spac. Norma na ssri...

[Gość]

Drugi dzień a raczej noc na ago,sen podobny do poprzedniej nocy,rano ciężko się było zmusić do wstania ale po przełamaniu szybkie ożeźwienie,poczułem działanie noradrenaliny(znam ten stan);narazie jeszcze w nastroju brak poprawy ale to dopiero druga tabletka.

Co do moklo ma jedną wadę czego nie piszą zwykle w charakterystyce tej substancji-oddziałuje ona też na adrenaline co może powodować stan nieprzyjemnego pobudzenia.Jeśli komuś rzeczywiście brakuje napędu,motywacji może próbować ago,tianeptyny,bupropionu,warunkowo wenlafaksyny czy moklobemidu z powyższym zastrzeżeniem.Selegilina jest nieowracalnym IMAO zatem jeśli przyjdzie komuś uznać że mu nie spasowała to będzie zmuszony odczekać blisko dwa tygodnie by można było zarzyć jakiś inny specyfik.

[Lord Cappuccino]

Marek1977, A jakie leki Twoim zdaniem są najlepsze dla socjofobików- tzn. dominującym działaniem jest wpływ prospołeczny, zmniejszenie lęku, poprawa pewności siebie, bycie bardziej gadatliwym itp.?

[Gość]

Dark Passenger trudno powiedzieć czy chemia może mieć tu jakiś kluczowy wpływ gdy zaburzona jest osobowość;można rzecz jasna modelować charaktery lekami-opierając się na badaniach naukowych można domniemać że fobia społeczna może mieć związek z dopaminą (rec D2);zatem należało by uderzyć w tą strone-może sprawdzić się moklobemid ,antagoniści 5HT2c(fluoksetyna),aripiprazol(częściowy agonista D2).

[Siding Spring]

Pytanie czy zaburzona osobowosc mozna odniesc do zzaburzonej pracy neuroprzekaznikow(innymi slowy mozgu).