Allopregnalone (SPT-300) firmy Sage Therapeutics and Biogen

[marcinzen]

Jest to badanie kliniczne fazy IIb, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku SPT-300 u osób dorosłych z rozpoznanym zaburzeniem depresyjnym (MDD), z towarzyszącym lękiem lub bez niego. SPT-300 jest doustnym prolekiem allopregnanolonu. Jest to innowacyjny lek, który działa jako modulator receptorów GABA (receptory błonowe, które wiążą kwas γ-aminomasłowy – GABA) oraz ma na celu ominięcie metabolizmu wątrobowego, co zwiększa jego biodostępność. Dzięki temu może przynosić szybsze i skuteczniejsze efekty w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Co wyróżnia SPT-300?

· Innowacyjny mechanizm działania – jako prolek allopregnanolonu, SPT-300 może poprawiać funkcjonowanie układu nerwowego w efektywniejszy sposób niż tradycyjne antydepresanty.

· Szybszy początek działania – dotychczasowe badania wskazują, że lek może przynieść ulgę w objawach depresji w krótszym czasie.

· Lepsza tolerancja – badania wykazały, że SPT-300 jest dobrze tolerowany przez pacjentów, co może oznaczać mniej skutków ubocznych w porównaniu do standardowych terapii.

Kluczowe informacje o badaniu:

· Czas trwania badania: około 80 dni

· Czas trwania leczenia: 6 tygodni

· Forma leczenia: Kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie przed snem.

· Liczba wizyt: 7 wizyt stacjonarnych oraz 1 wizyta telefoniczna w okresie trwania badania.

· Grupy leczenia: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

o Lek SPT-300 raz dziennie.

o Placebo raz dziennie.

Dlaczego warto wziąć udział?

· Możliwość skorzystania z nowoczesnej terapii antydepresyjnej: Lek SPT-300 to nowa nadzieja dla osób, które do tej pory nie uzyskały wystarczającej poprawy w leczeniu depresji.

· Regularne, bezpłatne kontrole stanu zdrowia: Uczestnicy badania pozostają pod opieką doświadczonych lekarzy i specjalistów.

· Wygodna forma leczenia: Lek w postaci kapsułek przyjmowanych raz dziennie.

· Elastyczne dawkowanie: Możliwość dostosowania dawki w celu zapewnienia tolerancji.

· Aktywny monitoring bezpieczeństwa: Opracowany plan awaryjny na wypadek wystąpienia znaczących efektów depresyjnych na OUN

· Zwrot kosztów dojazdu: Uczestnicy badania mogą uzyskać zwrot kosztów podróży do kliniki.

· Kontynuacja udziału w badaniu: 6-tygodniowe badanie rozszerzone (OLE).

Kto może wziąć udział?

· Osoby w wieku 18-65 lat z rozpoznaną depresją.

· Pacjenci z objawami depresji.

· Osoby z aktualnym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

· BMI między 18 a 40 kg/m2.

· Osoby, które nie uzyskały wystarczającej poprawy na standardowej terapii antydepresyjnej.